案由：创新药研发对于促进医药产业发展、保障人民群众生命安全和身体健康意义重大。我国高度重视新药研发工作，2008年，启动实施“重大新药创制”国家科技重大专项，积极推进药品创新和医药产业国际化步伐。但我国历史上以仿制药生产为主，研发创新起步较晚，基础较为薄弱。进一步鼓励国内创新药研发申报，需在政策环境和制度安排上继续加强引导。

　　建议：一是强化创新药研发指导。制定发布更多技术审评指导原则，对于防治严重危及生命疾病、尚无有效治疗手段等的临床急需药品，丰富完善多渠道多层次的沟通交流模式，早期介入，提高沟通效率，指导申请人研发创新和高质量申报，使企业研发少走弯路。二是加快创新药注册上市。持续提高药品审评审批质量和效率，进一步完善加快注册上市审批通道。对具有突出临床价值的创新药，加快批准上市；对于临床试验已获得的数据能够显示疗效、预测临床价值的创新药，提前批准上市。三是完善相关法律法规和制度安排。进一步完善药品附条件批准上市申请工作程序，明确相关产品上市后研究工作相关政策，回应业界关注。此外，目前新修正的《中华人民共和国专利法》实施已近4年，但药品专利期限补偿制度细化规定尚未出台，建议国家知识产权局加快推动专利法实施细则修订，更好鼓励药品创新。