国家药品监督管理局副局长赵军宁：

    现结合国家药监局监管职能，回应各位委员的关切。

    关于改革完善中药审评审批机制方面。一是研究出台了《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，系统提出20项改革措施。二是改革完善中药注册分类和申报要求，新增“古代经典名方中药复方制剂”类别，从制度层面释放中药创新潜能。三是构建人用经验、中医理论和临床试验相结合的中药审评证据体系。四是根据武汉抗疫临床成果，推进“三药三方”成果转化，完成应急审评，为中药审评机制改革提供实践案例。

    关于已上市中药变更管理方面。国家药监局结合中药生产实际，发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关技术文件，在变更分类和技术要求方面提出更合理、更科学的管理要求。根据目前的试行办法，除重大变更需报国家药品监督管理部门审批外，中等变更在省级药品监管部门备案后实施，微小变更只需要年度报告。

    关于强化中药资源保护和生产管理方面。加快推进中药材生产质量管理规范的制定，完善中药材产地加工管理举措。同时，以《中国药典》编制为契机提升中药材质量控制水平，以饮片质量监管为抓手，持续强化质量抽检，专项治理取得显著成效。

    关于推动道地药材保护和产业高质量发展方面。强化中药质量源头管控，研究制定道地药材目录，支持道地药材的保护和健康可持续发展。引导各地优化道地药材生产布局，配合印发了《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）》。全国中药饮片炮制规范正在加紧制定中，各省也在修订相应规范。

    关于加快中医药“走出去”。国家药监局积极参与历届国际草药监管合作会议（IRCH）与西太区草药协调论坛（FHH）的年会和执委会会议，加强与成员监管部门交流，参与世界卫生组织（WHO）国际草药标准工作，起草相关质量控制标准技术指南；完善中药国际化政策和措施，借助中药国际交流平台，引导企业在境外开展研究和注册，推动中药更好地走出去。

    关于珍稀动植物资源保护和替代方面。国家药监局2017年已发布《中药资源评估技术指导原则》，引导申请人在中药的立项、研制、上市后不同阶段进行动态的资源评估。在去年颁布的《中药注册分类及申报资料要求》中，明确要求开展处方药味及药材资源评估。严格管理濒危物种药材进口，同时，鼓励研制具有珍稀濒危药材类似功能的新药材。

    下一步，国家药监局将继续深入学习贯彻习近平总书记重要指示批示精神，按照“四个最严”要求，筑牢中药安全底线，追求高质量发展高线，促进中药传承创新发展。